Podnieś jakość i rozwijaj ją z TTMS Quality

Walidacja to kompleksowa usługa doradztwa oraz nadzoru strategicznego nad projektowymi działaniami jakościowymi dla CSV/CSA (GAMP 5.0). Przygotowujemy, konsultujemy i poddajemy krytycznej analizie modele wdrożeniowe dla procesów jakościowych w IT. Odpowiadamy także za planowanie, racjonalizację i raportowanie podejścia jakościowego w projektach, jak i fazie operacyjnej dla systemów informatycznych, zautomatyzowanych w oparciu o rozwiązania #aaS.

Podczas kwalifikacji dostarczamy udokumentowane dowody oraz wykazujemy, że system działa według ustalonych parametrów oraz wymagań jakościowych. Jej zadaniem jest potwierdzenie, że urządzenia, instalacje, systemy czy pomieszczenia zostały zaprojektowane i wykonane oraz, że funkcjonują zgodnie z projektem, URSem, specyfikacjami oraz obowiązującymi normami. Potwierdza także, że nadają się do realizacji zaplanowanych procesów. Dotyczy to zarówno urządzeń produkcyjnych, laboratoryjnych jak i sprzętowej infrastruktury informatycznej. Kwalifikacja jest składową walidacji, a dokładniej jej pierwszym etapem.

Główny proces jakościowy dla produkcji, wdrożony w oparciu o GMP (w tym kwalifikacja infrastruktury) polega na zapewnieniu najwyższej jakości działania systemów IT, z których korzysta dana organizacja. W trakcie kwalifikacji opracowuje się ogólne podejście, standardy i procedury istniejących, jak i nowych komponentów. Aby zarządzać efektywną organizacją IT, konieczne jest ustanowienie dobrze zdefiniowanych procesów IT oraz sposobu, w jaki dana organizacja zarządza nowymi parametrami np. wydajnością, wersjami oprogramowania czy bezpieczeństwem. Ogólnym celem usługi jest zbudowanie technicznych, proceduralnych i strategicznych ram jednakowych z przepisami dotyczącymi zgodności : FDA, RODO, SOX. Zapewnia to integralność prawną i etyczną.

Audyty standardów ISO oraz procesów wytwórczych substancji czynnych (ISO 27001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 9001, ISO 45000, ISO 13785, GAMP 5.0, GMP) to główne obszary kompetencyjne akredytowanych w TTMS Quality audytorów. Korzystając z wieloletniego doświadczenia: wdrażamy, przygotowujemy do audytów akredytacyjnych oraz utrzymujemy stan zgodności procesów z wdrożonymi normami w organizacji.